HODNOCENÍ

    ECHA v rámci tzv. hodnocení registrační dokumentace přezkoumává veškeré návrhy zkoušek pro danou látku, přičemž se zaměří především na látky, které představují nejvyšší riziko pro životní prostředí a zdraví. Zejména na tzv. SVHC látky, tedy na látky vzbuzující velké obavy (PBT, vPvB a CMR látky) a také na látky, s kterými se v rámci EU nejvíce obchoduje a nakládá.  ECHA bude rovněž koordinovat hodnocení látek s úřady s cílem prozkoumat látky s vnímanými riziky pro životní prostředí a lidské zdraví. Toto hodnocení může být později využito pro přípravu návrhů na omezení nebo povolení.

 

POVOLOVÁNÍ

Cílem procesu povolování látek je zajistit, aby rizika plynoucí z používání tzv. látek vzbuzující velké obavy (SVHC), byla náležitě kontrolována, a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, a to v případě kdy to bude z hlediska finančního a technického možné. Povolování se tedy bude zaměřovat na látky, které představují největší riziko pro životní prostředí a ochranu lidského zdraví. Tzv. SVCH látky mohou mít na člověka a životní prostředí velmi závažné a často nevratné účinky. Jedná se o:

  • látky splňující kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní anebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 - CMR (kat. 1 a 2);
  • látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), resp. vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) (kritéria pro určení PBT a vPvB látek jsou stanovena v příloze XIII REACH);
  • látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti (endokrinní disruptory a srovnatelné látky).

    

    Proces povolování bude zahrnovat celkem čtyři samostatné kroky. První krok zahrnuje identifikaci SVHC látek, na základě předem stanovených kritérií. Tento proces budou provádět relevantní orgány jednotlivých členských států anebo samotná ECHA pod záštitou Evropské komise tak, že vypracuje odpovídající dokumentaci v souladu s přílohou XV nařízení REACH. Když bude takováto dokumentace pro látku připravena, pak mohou ostatní členské státy vznést své připomínky ještě dříve, než bude daná látka umístěna na tzv. seznam kandidátů. Tento seznam je neustále aktualizován a je k dispozici ke stažení zde.

    V dalším kroku bude relevantními orgány stanovena priorita pro zařazení látky do přílohy XIV REACH, tedy do přílohy obsahující seznam látek, které budou podléhat povolování. Tento krok obsahuje řadu připomínek a diskusí a mimo jiné také veřejnou diskusi, které se může zúčastnit každý, kdo má k dispozici relevantní informace k látce. Tyto konzultace lze sledovat na stránkách ECHA zde. Výstupem tohoto kroku je rozhodnutí, zda látka bude podléhat povolení, jaké způsoby použití látek budou vyjmuty z povinnosti povolovacího procesu a nakonec přijetí data, ke kterému se daná látka bez odpovídajícího povolení nebude moci dále používat.

    V případě, že látka bude podléhat povolení, bude muset každý, kdo s danou látkou nakládá předložit ECHA odpovídající žádost o povolení. Tato žádost bude obsahovat zprávu o chemické bezpečnosti (CSR), která bude pokrývat případné negativní vlivy látky. Dále bude nutné předložit analýzu možností nahrazení dané látky. V případě, že bude k dané látce nalezena adekvátní náhrada, je žadatel povinen navrhnout plán náhrady jím používané látky. Součástí tohoto kroku může být také vypracování socio-ekonomické analýzy, která bude shrnovat veškeré aspekty, tedy i ty ekonomické a sociální. Žádost o povolení bude samozřejmě zpoplatněna a výši poplatků naleznete v samostatném právním předpisu, který je k dispozici v sekci legislativa.

    Závěrečný krok představuje rozhodnutí o udělení anebo neudělení povolení. V případě, kdy ECHA na základě obdržených podkladů vyhodnotí, že riziko dané látky je odpovídajícím způsobem kontrolováno, pak udělí své souhlasné stanovisko. V případě, kdy riziko nebude dostatečně kontrolováno, avšak socio-ekonomické přínosy budou převažovat nad případnými riziky, pak povolení může být také uděleno. Získané povolení bude obsahovat konkrétní podmínky, za kterých je možné látku používat a toto bude směrodatné i pro všechny následné uživatele dané látky v celém dodavatelském řetězci. 

 

    ECHA v návaznosti na proces povolování, zavádí novou službu konzultace. Nyní mohou společnosti, které mají v úmyslu požádat o povolení pro některou z látek, mohou předem požádat ECHA o konzultaci, od nichž si ECHA slibuje lepší spolupráci se žadatelem. Součástí schůzky bude objasnění regulačních a procedurálních otázek. Firmy by v žádném případě neměli očekávat, že tato služba nahrazuje komerční konzultace. Žádost o konzultaci se podává prostřednictvím webového formuláře, přičemž žádost musí být podána min. 2 měsíce před navrhovaným termínem. ECHA v této souvislosti doporučuje požádat o schůzku min. 8 měsíců před samotným podání žádosti o povolení. Samotná konzultace může proběhnout buď přímo v Helsinkách, anebo může mít podobu videokonference, či telefonického hovoru. ECHA odhaduje, že vlastní jednání bude trvat kolem 2hod. Pro usnadnění komunikace ECHA doporučuje zájemcům, aby součástí jejich žádosti byly i některé údaje jako například jméno látky, podrobný popis její použití (systém deskriptorů), scénář expozice, apod. Více informací naleznete zde.

 

Oznamování látek v předmětech

Oznamování látek v předmětech se řídí ustanovením čl. 7, odst. 2 nařízení REACH. Tedy konkrétně:

Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce 4, splňuje-li látka kritéria v článku 27, je-li identifikována v souladu s čl. 59 odst. 1 a jsou-li splněny obě tyto podmínky:
a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
b) látka je v těchto předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostní.

 

Oznamovací povinnost k ECHA je nutné splnit do 6 měsíců od uvedení látky v seznamu kandidátů, tato povinnost se týká všech výrobců anebo dovozců látek obsažených ve výrobcích. První ohlašovací povinnost tedy vzniká k 1. červnu 2011. Jedná se o 38 látek uvedených na seznam kandidátů k 12. lednu 2010. Další oznámení budou aktuální k 15. červnu 2011, jedná se o osm látek. Aktuální seznam kandidátů naleznete na stránkách ECHA.

 

Povinnost podat oznámení není nutná v případech (čl. 7, odst. 4), kdy může výrobce nebo dovozce vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití, včetně odstraňování anebo v případě, kdy daná látka už byla pro daný způsob použití registrována. V těchto případech poskytne výrobce nebo dovozce příjemci předmětu náležité pokyny. Informace k případné registraci látky získá výrobce v rámci komunikace v dodavatelském řetězci, avšak v některých případech u dovozců může být snazší podání vlastního oznámení.

 

Vlastní oznámení, dle čl. 7, odst. 5 nařízení REACH, obsahuje:

a) identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, jak jsou uvedeny v oddíle 1 přílohy VI, kromě míst jejich vlastního použití;
b) registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 1, jsou-li k dispozici;
c) identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;
d) klasifikaci látky podle bodů 4.1 a 4.2 přílohy VI; 30.12.2006 CS Úřední věstník Evropské unie L 396/65
e) stručný popis použití látek obsažených v předmětu podle bodu 3.5 přílohy VI a použití předmětů;
f) množstevní rozmezí látek, např. 1-10 tun, 10-100 tun atd.

 

Jak se na proces oznamování připravit?

  • připravte si soupis dovážených / vyráběných předmětů
  • přiřazení povinností, které se vztahují k jednotlivým výrobkům - omezení, oznámení, registrace, informace v dodavatelském řetězci, atd.
  • aktivní komunikace se svými dodavateli
  • připravit a podat oznámení dle požadavků nařízení
  • sledovat vývoj a aktuální seznam kandidátů

 

Postup přípravy a předání oznámení k ECHA:

  • stažení a instalace aktuální  verze IUCLID 5 (http://www.iuclid.eu) včetně registrace a získání tzv. LEO;
  • stažení předvyplněného datasetu k dané SVHC látce na stránkách ECHA (zde);
  • import datasetu do IUCLID 5;
  • vyplnění požadovaných informací (viz čl. 7, odst. 5) a vytvoření dokumentace (dossier);
  • kontrola a export dokumentace;
  • registrace a vytvoření účtu v REACH-IT;
  • podání oznámení pomocí REACH-IT.

Podrobný návod stahujte zde.