Více času na podstatné
ECHA zveřejnila výroční zprávu o kontrolní činnosti za rok 2015
Evropská chemická agentura (ECHA) zaměřila kontrolní činnosti v roce 2015 na kontrolu údajů v registračních dokumentacích, kontrolu návrhů na testování, kontrolu údajů hodnocení chemických látek a dal.
V souladu s článkem 54 nařízení REACH do 28. února každého roku zveřejňuje ECHA výroční zprávu o pokroku, jehož bylo dosaženo v předchozím kalendářním roce při plnění povinností v souvislosti s hodnocením/evaluation. ECHA je take povinna uvádět ve výročních zprávách doporučení pro potenciální žadatele s cílem zlepšit kvalitu budoucích žádostí o registraci.
V roce 2015 ECHA, v souladu s nově schválenou strategií kontrolní činnosti, prováděla kontrolu registračních dokumentací chemických látek, které mají především dopad na lidské zdraví a ŽP a vzbuzují mimořádné obavy. Zaměřila se na registrační dokumentace s vyšší tonáží chemických látek s mezerami v údajích důležitých pro lidské zdraví a ŽP a s vysokým potenciálem expozice pracovníků, spotřebitelů a ŽP.
Bylo posouzeno 107 registračních dokumentací chemických látek jako takových, což představovalo 853 (eko)toxikologických sledovaných ukazatelů/údajů. V 88 případech chyběly důležité údaje, většinou v důsledku nedostatečného zdůvodnění upuštění od standardního testování. V těchto případech vydala ECHA návrhy rozhodnutí, v rámci kterých byli registranti požádáni o poskytnutí standardních informací nebo o úpravy, které by vyhověly kontrole posuzování shody požadavků na dokumentaci podle nařízení REACH. Většina požadavků na upřesnění se týkala sledovaných vlastností — vývojové toxicity a mutagenity.
Pokud se týká návrhů na testování, ECHA přezkoumala 184 případů a přijala 199 rozhodnutí. Aby podpořila používání alternativních metod, začala ECHA od registrantů v jejich návrzích na testování zvířat vyžadovat zveřejňování úvah o alternativách.
Značná část registrantů vyhověla rozhodnutím ECHA vydaným ke kontrole posuzování shody a ke kontrole návrhů na testování.
ECHA v roce 2015 provedla 300 následných kontrol, aby zjistila zdali registranti poskytli informace požadované ve vydaných rozhodnutích. Z 86 % registranti požadavkům vyhověli. Ve zbývajících případech (44) ECHA informovala příslušné orgány členských zemí, aby zahájily národní procedury vymáhání povinností a sankcí.
Pokud se týká hodnocení chemických látek, členské státy zhodnotily v roce 2014 celkem 50 chemických látek a v 39 případech si vyžádaly od registrantů další informace, aby se vyjasnila podezření vzbuzující mimořádné obavy. Následně v roce 2015 zaslala ECHA registrantům návrhy rozhodnutí k hodnocení chemických látek k okomentování a pokračoval proces vydávání konečných rozhodnutí k hodnocení látek.
Výroční zpráva uvádí rovněž doporučení, jednak pro budoucí registranty (registrační termín 2018) a jednak pro existující registranty, kteří budou (průběžně) aktualizovat své registrační dokumentace.
Doporučení se vztahují k následujícím okruhům:
- testování na zvířatech musí být prováděno pouze jako poslední východisko;
- znalost rámce hodnocení podle analogického přístupu (RAAF — Read—Across Assessment Framework) je zásadní pro úspěšné dokončení případu podle analogického přístupu;
- udržet účinnou komunikaci a plánování během procesu hodnocení chemické látky;
- správná identifikace chemické látky je nezbytná/zásadní.
Další informace
Zdroj: MPO