Více času na podstatné

Přehled novinek v oblasti chemických látek a přípravků

26.06.2017 08:04

V případě, že se i vás týká poslední registrační lhůta (31.5.2018), můžete pro přípravu registrační dokumentace využít osm publikovaných ilustrativních příkladů provádějících uživatele celým procesem registrace. Tyto příklady, případové studie a scénáře ukazují situace, v nichž se můžete při přípravě registrace podle nařízení REACH ocitnout. Výhodou je, že příklady jsou dostupné ve všech 23 jazycích, tedy i včetně češtiny. Navíc jsou k dispozici i nové čtyři videonávody k IUCLID a přípravě technické dokumentace, ta jsou dostupná ale už pouze v angličtině.

 

Odkazy:

  • 1 - Mějte přehled o svém portfoliu:
    • Jak naplánovat registraci - ZDE
    • Jak identifikovat látku na hranici mezi jednosložkovou a vícesložkovou látkou - ZDE
    • Jak identifikovat látku vyrobenou v různých kvalitách - ZDE
    • Jak identifikovat látku, která se skládá ze „směsi izomerů“ – ZDE
    • Jak identifikovat látku, která obsahuje stabilizační rozpouštědlo - ZDE
  • 3 - Domluvte se s ostatními žadateli o společnou registraci:
    • Sdílení nákladů na jednotlivou studii - ZDE
    • Sdílení nákladů mezi žadateli o společnou registraci s různými požadavky na údaje - ZDE
  • 4 - Posuďte nebezpečnost a rizika chemických látek:
    • Postup shromažďování informací o látkách v nízkém množstevním rozmezí - ZDE
    • Příklady za použití nástrojové sady OECD pro použití QSAR - ZDE
    • Pro registraci látek v množství 1–10 tun ročně:
      • Příklady uplatnění seznamu v příloze III - ZDE
    • Pro registraci látek v množství 10–100 tun ročně:
      • Praktické příklady zpráv o chemické bezpečnosti - ZDE
      • Praktické příklady scénářů expozice - ZDE
      • Vzory zpráv o chemické bezpečnosti a scénářů expozice - ZDE
  • 5 - Vypracujte registrační dokumentaci pomocí aplikace IUCLID:
    • Instalace aplikace IUCLID 6 pro stolní počítače - ZDE
    • Používání funkce Validation Assistant v aplikaci IUCLID 6 - ZDE
    • Aktualizace aplikace IUCLID 6 pro stolní počítače – ZDE
    • Zálohování a obnova v aplikaci IUCLID 6 - ZDE

 

Zdroj: ECHA

 

Alternativní metody testování fungují

Třetí zpráva agentury ECHA k používání alternativních metod podle nařízení REACH konstatuje, že registranty jsou hojně využívány alternativní metody testování minimalizující testy prováděných na zvířatech. Jedním z nejúčinnějších nástrojů je sdílení údajů, kdy tzv. společné předložení registrace bylo využito pro 98 % látek. Registranté také před realizací nových studií využívají dostupných informací a alternativních metod. Studie pokrývá analýzu 6 290 registrovaných látek registrovaných v letech 2008 až 2016, přičemž až 89 % z nich obsahuje aspoň jeden údaj který nebyl stanoven testováním na zvířatech. Nejběžnější alternativní metodou bylo použití informací o podobných látkách (tzv. read-across) použité v 63% případech, následuje kombinace informací z různých zdrojů ve 43% případů a počítačového modelování (QSAR) ve 34%. Alternativní metody se nejčastěji dotýkají reprodukční toxicity, podráždění pokožky a očí nebo toxicity pro živočichy.

 

Odkazy: Zpráva o alternativních metodách testování - ZDE

 

Zdroj: ECHA

 

10 let bezpečnější výroby chemických látek

Nařízení REACH vstoupilo v platnost 1.7.2007, tedy již před deseti lety a v tu dobu nahradilo více než 40 různých evropských právních předpisů. Cílem bylo zlepšení situace týkající se ochrany lidského zdraví a životního prostředí za účelem bezpečnějšího používání chemických látek a omezení testování na zvířatech. Doposud bylo registrováno více než 15 000 látek, čímž byla získána ohromná množství dat o látkách využitelných všemi zúčastněnými stranami díky jejich volnému zpřístupnění na stránkách ECHA. Z těchto látek bylo více jak 170 identifikováno jako látky vzbuzující velké obavy (SVHC) a pro další používání 31 z nich je požadováno povolení. Použití 64 látek bylo omezeno z důvodu převážení rizik souvisejících s jejím použitím nad socioekonomické přínosy. ECHA připomíná, že v poslední registrační vlně se očekává registrace dalších 25 000 látek a ani po konci května 2018 REACH nekončí. Dále bude probíhat regulace, doplňování a upřesňování informací a také kontroly.

 

Odkazy: Informace o látkách - ZDE

 

Zdroj: ECHA

 

Testování musí být v souladu se správnou laboratorní praxí

V souvislosti s blížící se poslední registrační vlnou agentura ECHA připomíná všem registrantům, že veškeré toxikologické a ekotoxikologické testy musejí být provedeny v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP). Testování musí provádět akreditovaná laboratoř splňující veškeré požadavky GLP a to se týká i konkrétního zařízení, které musí být pravidelně kontrolováno a kalibrováno. Pouze takto získaná data je možné akceptovat.

 

Odkazy:

  • Schválení GLP studií agenturou ECHA - ZDE
  • Informace o akreditovaných zkušebnách - ZDE

 

Zdroj: ECHA

 

 

Vylepšené vytváření a aktualizace zpráv o chemické bezpečnosti

Nová verze nástroje pro posuzování a oznamování chemické bezpečnosti CHESAR (v. 3.2) umožňuje upravovat zprávu o chemické bezpečnosti přímo v náhledu. Uživatelé tak šetří čas, jelikož změněné informace se automaticky aktualizují v dalších částech dokumentace.

 

Další novinky:

  • lze upravovat vlastnosti látek přímo v CHESAR - například pokud výsledky studie ještě nejsou k dispozici v IUCLID.
  • zjednodušené vytváření scénářů expozice – lze vybrat delší nebo kratší formát a vygenerovat scénář expozice v kterémkoli z 23 jazyků EU.
  • podpora pro mapy použití – CHESAR identifikuje veškeré aktualizace provedené v mapách použití, které se neustále vyvíjí a varuje tak uživatele o nutnosti aktualizace hodnocení chemické bezpečnosti.

 

V souvislosti se změnami došlo i k revizi uživatelské příručky, nápovědy v samotném nástroji a příručky pro sektorové asociace. Nová verze je kompatibilní s nejnovějšími verzemi IUCLID 6 (v. 6.1.2 a 6.1.3).

 

Odkazy:

 

 

Oxid titaničitý jako podezřelý z rakovinotvorných účinků

Výbor pro posuzování rizik (RAC) hodnotil oxid titaničitý podle kritérií stanovených v nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP). Po zvážení dostupných vědeckých údajů dospěl k závěru, že látka má být klasifikována jako podezřelá ze způsobování rakoviny (kat. 2, inhalační cesty). Výbor také vyhodnotil, že pro přísnější klasifikaci karcinogenity (kat. 1B) neexistují dostatečné vědecké důkazy a studie. Závěrečné rozhodnutí bude na Evropské komise.

Výbor se zabýval i dalšími látkami a na žádost výkonného ředitele agentury ECHA vypracoval stanovisko pro MOCA a pro kyselinu arzenovou a její anorganické soli. Dále pracoval na 12 žádostech o povolení a mj. schválil 14 návrhů stanovisek pro specifická použití látek obsahující šestimocný chrom, 1,2-dichloroethane (EDC), bis(2-methoxyethyl) ether (diglyme) a 2,2’-dichloro-4,4’-methylenedianiline (MOCA).

 

Odkaz:

  • Závěrečná zpráva k oxidu titaničitém - ZDE
  • Stanoviska RAC - ZDE

 

 

Zdroj: ECHA

 

Povolování látek – nová technická podpora

Pokud patříte mezi uživatele látky vzbuzující velké obavy (SVHC) uvedené v seznamu látek podléhajících povolení, jste si jistě vědomi že po uplynutí lhůty pro přezkum, můžete podat agentuře ECHA opětovnou žádost o přezkum. Jinými slovy, Evropská komise může rozšířit rozhodnutí o povolení v případě prokázání, že rizika jsou dostatečně kontrolována nebo přínosy dalšího užívání látek převažují nad riziky, a zároveň že i po skončení období přezkumu neexistují vhodné alternativy. Zároveň je nutné agentuře ECHA předložit zprávu o přezkumu nejméně 18 měsíců před uplynutím doby přezkumu. Předložení zprávy je podmíněno aktualizací všech relevantních dokumentů a okomentování rozdílů oproti původní žádosti. Právě pro tyto případy vytvořila ECHA nové stránky s informační podporou.

 

Zdroj: ECHA

 

R4BP3 v novém

Trend aktualizací podpůrných nástrojů se dotkl i nástroje určeného pro plnění povinností souvisejících s biocidy. Novinka by měla poskytnout vyšší flexibilitu a vylepšena byla také vizuální podoba a vyhledávací funkce.

 

Přehled nových funkcí:

  • Pro firmy:
    • skupinové administrativní změny lze provést pro národní, unijní nebo zjednodušené povolení.
    • změna nebo zrušení zjednodušených oznámení o autorizaci.
    • žadatelé mohou odstoupit od případu.
    • nové typy případů:
      • úprava zápisu účinné látky do přílohy I
      • oznámení neočekávaných nebo nepříznivých účinků na zdraví a životní prostředí pro unijní povolení.
      • přidání nebo odebrání účastníků přezkumu programu.
  • Pro národní orgány:
    • Dočasné povolení používání určitých biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, která není schválena k náhlému ohrožení (např. zvláštní hygienická situace).
    • komunikace se všemi dotčenými členskými státy v případě vzájemného uznávání.
    • prodlužení lhůty pro opětovné podání žádosti bez nutnosti vytvoření nové žádosti.
    • dotčené členské státy jsou automaticky informovány, když členský stát uzavřel případ vzájemného uznávání.
    • nový typ případu: žádost o revizi schválení účinné látky

 

Odkazy:

  • Více informací o novinkách - ZDE
  • Aktualizovaný manuál - ZDE

 

Zdroj: ECHA

 

Observatoř Evropské unie pro nanomateriály (EUON)

Agentura ECHA spustila unikátní informační zdroj k nanomateriálům v podobě nových internetových stránek. Obsah má být neutrální a je určen pro vědce, zaměstnance, veřejnou správu i spotřebitele. Mimo základní informace o nanomateriálech a jejich použití se uživatelé dovědí také něco o výzkumu, bezpečnosti a ochrany zdraví. I když potenciální rizika spojená s používáním nanomateriálů jsou posuzována jako jakákoliv jiná chemická látka, tak v tomto případě bude kladen větší důraz na získání více informací o bezpečnosti. To klade vyšší nároky především na průmysl, který je uvádí na trh v podobě látky, směsi nebo nebo obsažené v předmětu. Vznik Observatoře souvisí se snahou o zvýšení transparentnosti a neutrality dostupných informací týkajících se nanomateriálů.

 

Odkaz: EUON - https://euon.echa.europa.eu/

 

Zdroj: ECHA

 

 

Stanovisko ke klasifikaci glyfosátu

Stanovisko Výboru pro posuzování rizik (RAC) agentury ECHA zveřejnil na svých internetových stránkách stanovisko k harmonizované klasifikaci glyfosátu předložené Evropské komisi. Přehled všech stanovisek nalezenete ZDE.

 

Zdroj: ECHA

 

Bisfenol A jednohlasně označen za endokrinní disruptor

Výbor členských států (MSC) se zabýval dodatečnou identifikaci bisfenolu A (4,4'-isopropylidendifenol, CAS: 80-05-7) jako látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC), a to kvůli vlastnostem narušujícím endokrinní systém způsobující pravděpodobně vážné účinky na lidské zdraví. Návrh byl jednohlasně přijat. Pro úplnost dodáváme, že bisfenol A je již klasifikován kvůli jeho toxickým vlastnostem na reprodukci.

Výbor také souhlasil s identifikací látky PFHxS (perfluorhexan-1-sulfonová kyselina a její soli) jako látku vzbuzující velké obavy. Rozhodnutí bylo přijato kvůli jejím velmi perzistentním a velmi bioakumulativním vlastnostem (vPvB).

 

Odkaz: Rozhodnutí MSC - ZDE

 

Zdroj: ECHA

 

Seznam látek podléhající povolení rozšířen

Evropská komise na základě pátého a šestého doporučení k příloze XIV agentury ECHA ze 6. února 2014 a 1. července 2015 rozhodla o rozšíření Seznamu látek podléhajících povolení o 12 nových látek. Seznam tak nyní obsahuje celkem 43 látek a v případě, že uživatelé dotčených látek je chtějí dále používat, musejí do stanoveného termínu získat povolení:

 

Přehled dotčených látek:

  • 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated – do 4.1.2021
  • 4-Nonylphenol, branched and linear, ethoxylated – do 4.1.2021
  • Anthracenový olej – do 4.4.2019
  • Bitumen, uhelný dehet, vysokotepelný – do 4.4.2019
  • 1,2-Benzendikarboxylová kyselina, di-C6-8-rozvětvené alkylestery, na C7 bohaté – do 4.1.2019
  • 1,2-Benzendikarboxylová kyselina, di-C7-11-rozvětvené a lineární alkylestery – do 4.1.2019
  • 1,2-Benzendikarboxylová kyselina, dipentylester, rozvětvený a lineární – do 4.1.2019
  • 1-brompropan – do 4.1.2019
  • bis(2-methoxyethyl)-ftalát – do 4.1.2019
  • diisopentyl-ftalát – do 4.1.2019
  • dipentyl-ftalát – do 4.1.2019
  • N-pentyl-isopentylphthalate – do 4.1.2019

 

Odkazy:

  • Official journal – ZDE
  • Seznam látek podléhajících povolení - ZDE

 

Zdroj: ECHA

 

Omezování ftalátů pokračuje

Výbor pro socioekonomickou analýzu (SEAC) přijal stanoviska k návrhům na omezení čtyř ftalátů (DEHP, DBP, DIBP a BBP) v předmětech a TDFAs používaných ve sprejích širokou veřejností.

Návrh na omezení podala agentura ECHA v úzké spolupráci s Dánskem. Přijaté stanovisko doporučuje omezit ftaláty v předmětech, jako jsou například podlahové krytiny, povrchově upravené látky a papír, rekreační zařízení a vybavení, matrace, obuv, kancelářské potřeby a vybavení a jiné předměty tvarované nebo potažené plasty, které způsobují expozici kůží nebo vdechováním. Stanovisko zohledňuje socioekonomické přínosy i 13 připomínek z veřejné konzultace, díky kterým byly navrženy dodatečné odchylky (u některých částí, výrobků nebo zařízení letadel a u některých výrobků pro automobily). Navrhované omezení vejde v platnost tři roky po změně přílohy XVII nařízení REACH.

V případě TDFA (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl)silanetriol and any of its mono-, di- or tri-O-(alkyl) derivatives) nebyly připomínky z veřejné konzultace akceptovány. Přijaté opatření vyžaduje, aby rozprašovače nebyly uváděny na trh, pokud obsahují TDFA v koncentraci vyšší jak 2.10-9 hm. %n ve směsi s organickými rozpouštědly. Omezení bude platit 18 měsíců po změně přílohy XVII. Žádné odchylky ve způsobu použití nebyly akceptovány.

 

Zdroj: ECHA

Štítky:

Zpět