Zelená farmacie a tlak regulací: Dokáží lidé i planeta sladit své zájmy?

V roce 2025 se svět nachází na křižovatce mezi ochranou zdraví a klimatickými změnami. Na konferenci COP30 v brazilském Belému bude představen Belem Health Action Plan – ambiciózní iniciativa zaměřená na adaptaci zdravotních systémů na změnu klimatu s důrazem na spravedlnost a rovnost. Tento plán vychází z předpokladu, že změna klimatu nepostihuje všechny stejně, a klade důraz na spravedlivý přístup k zdravotní péči a aktivní zapojení zranitelných komunit do rozhodovacích procesů. 

Belém Health Action Plan definuje konkrétní oblasti, kde je možné kombinovat zdravotní opatření s environmentálními cíli. Zahrnuje komplexní systém monitorování vlivů klimatu na zdraví, který umožňuje včasnou identifikaci rizik a zavádění preventivních opatření. Tento systém vyžaduje spolupráci mezi veřejnými institucemi, komunitami a akademickou sférou, což zajišťuje, že rozhodnutí budou podložena relevantními daty a zároveň citlivá k lokálním podmínkám. Součástí plánu je také podpora inovací a nových technologií, které umožní efektivnější adaptaci zdravotních systémů, a to jak v oblasti diagnostiky, tak prevence a léčby nemocí spojených s environmentálními změnami.

V evropském kontextu se tato problematika prolíná s výzvami spojenými s farmaceutickým průmyslem, který je zodpovědný za 5 % emisí skleníkových plynů. Evropská unie se snaží sladit výrobní procesy s cíli ochrany klimatu, což zahrnuje zavádění udržitelných dodavatelských řetězců, minimalizaci odpadu a optimalizaci spotřeby energie při výrobě léčiv. To zároveň přináší tlak na transformaci celé farmaceutické sféry tak, aby výroba byla šetrnější k životnímu prostředí, aniž by se snížila kvalita a dostupnost zdravotní péče.

Plán nezdůrazňuje jen technické řešení problémů, ale klade důraz na participaci komunit, informovanost a posilování lokálních kapacit. To zahrnuje nejen zdravotní infrastrukturu, ale také vzdělávací programy a osvětu, která umožní lidem lépe se připravit na dopady extrémních klimatických událostí, jako jsou vlny horka, záplavy nebo šíření infekčních nemocí. Tím, že se zdravotní systémy připravují na tyto scénáře, se zároveň vytváří prostor pro integrované plánování, které zahrnuje environmentální, sociální a ekonomické aspekty.

Pět priorit pro farmaceutický průmysl

V březnu 2025 představila iniciativa WBCSD (World Business Council for Sustainable Development) dokument Roadmap to Nature Positive: Foundations for the pharmaceutical sector, který poskytuje farmaceutickým firmám strukturovaný přístup k hodnocení a zmírňování jejich dopadů na přírodu v celém hodnotovém řetězci. Tato mapa obsahuje pět klíčových prioritních oblastí. První z nich je snížení spotřeby vody prostřednictvím implementace úsporných technologií a recyklace odpadní vody ve výrobě. Druhá oblast se zaměřuje na snížení rizika znečištění aktivními farmaceutickými složkami, a to prevencí kontaminace vodních toků, zavedením systémů bezpečné likvidace odpadů a kontrolou emisí z výrobních provozů.

Třetí prioritou je snížení emisí skleníkových plynů v celém hodnotovém řetězci, které zahrnuje optimalizaci transportu, zvyšování energetické efektivity a přechod na obnovitelné zdroje energie. Čtvrtá oblast se týká odpovědného získávání surovin a zlepšení sledovatelnosti dodavatelského řetězce prostřednictvím etických a environmentálně šetrných nákupů a transparentního reportingu. Poslední, pátou prioritou, je snížení pevného odpadu v celém hodnotovém řetězci, a to podporou recyklace obalů, minimalizací odpadu u výrobků a distribuce a aplikací principů udržitelného nakládání s odpady.

Kde farmacie může získat ekologický náskok?

Současně se evropské iniciativy prolínají s poznatky odborného výzkumu publikovaného v časopise ScienceDirect, který se zabývá klíčovými faktory implementace ekologičtějších farmaceutik. Studie ukazuje, že environmentální dopady lze cíleně snižovat ve všech fázích životního cyklu léčiv – od návrhu molekuly přes výrobní procesy, balení a distribuci až po likvidaci odpadu. Výzkum konkrétně identifikuje tři hlavní oblasti, kde farmaceutické firmy mohou dosáhnout největšího pozitivního efektu. První je optimalizace chemických procesů při syntéze léčiv tak, aby se minimalizovala spotřeba vody, energie a chemických reagentů. Druhá oblast zahrnuje kontrolu a snižování emisí aktivních farmaceutických složek do vodních toků a zajištění bezpečné likvidace vedlejších produktů. Třetí klíčová oblast se týká udržitelného návrhu obalů a logistiky, včetně recyklovatelných materiálů, optimalizace transportních tras a minimalizace odpadu v celém distribučním řetězci.

Klinický přínos versus ekologická stopa

V roce 2024 Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) revidovala své pokyny k hodnocení environmentálních rizik léčivých přípravků pro lidské použití (Environmental Risk Assessment, ERA). Nová verze směrnice, označená jako EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1, vstoupila v platnost 1. září 2024 a nahrazuje předchozí dokument z roku 2006. Revize přináší podrobnější metodické postupy hodnocení, rozšiřuje požadavky na testování a ruší výjimky pro generické, hybridní a podobné biologické přípravky. ERA se tak nově stává povinnou součástí každé žádosti o registraci léčivého přípravku, bez ohledu na právní základ žádosti. Na rozdíl od dřívější praxe umožňují nová pravidla regulačním orgánům žádost zamítnout, pokud je ERA neúplné, nedostatečně podložené nebo neobsahuje věrohodná zmírňující opatření.

Podle aktualizovaných zásad se hodnocení ERA zaměřuje na identifikaci a posouzení potenciálních environmentálních rizik a nebezpečí spojených s léčivými přípravky, včetně jasně definovaného seznamu látek vyžadujících individuální hodnocení. Opatření ke zmírnění rizik musí pokrývat celý životní cyklus léčiva – od raných fází výroby, přes distribuci a užívání, až po likvidaci na konci životnosti – s cílem minimalizovat emise do ovzduší, vody a půdy.

Součástí legislativních změn je také zavedení systému pro shromažďování a sdílení environmentálních údajů o léčivých látkách, což má snížit duplicitu a administrativní náklady pro žadatele. Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které byly registrovány před 30. říjnem 2005, kdy se ERA stalo povinným, budou muset předložit nebo aktualizovat své hodnocení podle programu prioritizace založeného na riziku. Evropský parlament zároveň navrhl zřízení specializované pracovní skupiny v rámci EMA, která by se soustředila výhradně na problematiku environmentálních rizik léčiv.

Ačkoli revize posiluje regulační rámec a odpovědnost farmaceutických společností za environmentální dopady jejich produktů, poškození životního prostředí není nadále integrováno do analýzy přínosů a rizik, která tvoří základ konečného rozhodnutí o schválení léčivého přípravku. To znamená, že léčivo s významnou environmentální stopou může být schváleno, pokud jeho klinický přínos převáží nad environmentálními riziky.

Čisté vody něco stojí, farmaka to zaplatí

Aby toho na farmaceutický průmysl nebylo málo, tak revidovaná směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/3019 o čištění městských odpadních vod, která vstoupila v platnost 1. ledna 2025, zavádí povinnost pro výrobce léčiv a kosmetických přípravků podílet se na financování čtvrtého stupně čištění odpadních vod. Tento požadavek se vztahuje na všechny aglomerace s více než 100 000 ekvivalentními obyvateli, kde jsou kapacity čistíren dostatečně velké na zavedení pokročilých technologií. Čtvrtý stupeň čištění zahrnuje procesy jako ozonizace, aktivní uhlí či membránové filtrace, které jsou schopny účinně odstraňovat mikropolutanty, tedy zbytky léčiv, hormonů, cytostatik či kosmetických látek, jež tradiční třetí stupeň čištění nezvládá. Podle článku 9 směrnice musí členské státy zajistit, aby výrobci těchto produktů hradili náklady spojené s provozem a údržbou těchto zařízení, čímž se prakticky aplikuje princip rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR). Členské státy mají povinnost implementovat národní legislativu k provedení těchto pravidel do 31. července 2027 a zajistit jejich uplatňování nejpozději do 31. prosince 2028.

Nová rovina odpovědnosti farmacie

Revize farmaceutické legislativy a zpřísněné požadavky na hodnocení environmentálních rizik léčiv přinášejí do odvětví novou rovinu odpovědnosti. Zatímco dosud byla priorita zřejmá – rychlý a účinný přístup k lékům pro pacienty, dnes se stále silněji prosazuje i požadavek, aby cesta od vývoje přes výrobu až po likvidaci byla udržitelná a minimalizovala zátěž pro životní prostředí. Změna není jen technická či administrativní, je kulturní i je hodnotová. Vyžaduje přehodnocení toho, co považujeme za „bezpečné“ a „prospěšné“ a současně si umět připustit, že to něco bude také něco každého z nás stát.  

Z pohledu pacienta může být ideální lék ten, který účinně léčí a má dostupnou cenu. Z pohledu ekosystémů může být ideální ten, který po použití nezanechává stopy v řekách, půdě či potravních řetězcích. Otázka, kterou nové regulace staví před farmaceutický sektor, není jen o dodržení směrnic nebo investicích do čisticích technologií. Je to otázka hodnotové rovnováhy, zda prvé řadě chceme a následně dokážeme navrhovat, vyrábět a používat léky tak, aby současně chránily zdraví lidí i zdraví planety. O to víc by bylo určitě zajímavé a lákavé hledat odpověď asi na tu nejzajímavější otázku z pohledu farmacie a udržitelnosti a to: Kdyby byl lék nesmrtelnosti spojený s vymřením určitého deštníkového druhu, jak by se lidstvo rozhodlo?