Více času na podstatné
Chemické zkoušky se mění. Evropská komise chce dostat pravidla REACH blíž současné vědě
Evropská komise předložila k připomínkování návrh, který má aktualizovat evropská pravidla pro zkoušení chemických látek. Do nařízení REACH mají proniknout novější zkušební postupy odpovídající aktuálním metodám OECD. Významná část změn se týká metod pro hodnocení účinků chemických látek na lidské zdraví, přičemž návrh zároveň počítá s dalším omezením využívání pokusných zvířat.
Evropská komise zveřejnila návrh nařízení, kterým chce změnit nařízení Komise (ES) č. 440/2008 stanovující zkušební metody podle nařízení REACH. Příloha Nařízení obsahuje metody uznávané jako vhodné pro získávání údajů o fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech chemických látek. Právě tyto údaje jsou následně využívány při plnění požadavků evropské chemické legislativy.
Důvodem je především rychlý vývoj zkušebních postupů. Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj OECD vytváří mezinárodně harmonizované zkušební pokyny pro regulatorní hodnocení chemických látek a pravidelně je upravuje podle nových vědeckých poznatků a technického vývoje. Evropská komise proto navrhuje, aby se příloha nařízení č. 440/2008 průběžně přizpůsobovala aktuálním verzím těchto metod.
Nové testy pro samotářské včely i rybí embrya
U hodnocení ekotoxicity má být zavedena jedna nová zkušební metoda a čtyři dosavadní metody mají být aktualizovány. Mezi nově zahrnované postupy patří například OECD zkušební pokyn pro akutní kontaktní toxicitu samotářských včel rodu Osmia. Aktualizace se týkají také metod pro akutní toxicitu ryb, toxicity v raných životních stadiích ryb, testování rybích embryí a účinků chemických látek na vodní a půdní organismy.
Ještě výraznější je rozsah změn v oblasti účinků na lidské zdraví. Komise navrhuje aktualizovat osmnáct zkušebních metod. Deset z nich se týká metod in vitro, tedy postupů prováděných mimo celý živý organismus. Patří mezi ně například hodnocení podráždění a poleptání kůže, vážného poškození nebo podráždění očí, senzibilizace kůže, imunotoxicity a účinků na endokrinní systém.
Právě zde je dobře patrný posun, který návrh sleduje. Aktualizace pravidel není pouze otázkou toho, aby evropská legislativa používala nejnovější označení jednotlivých metod. Některé starší popisy zkušebních postupů mají být z přílohy evropského nařízení nahrazeny odkazy přímo na nejnovější verze příslušných pokynů OECD. Tím se má omezit riziko, že evropská legislativa bude obsahovat metodiku, která již mezitím byla na mezinárodní úrovni odborně přepracována.
Využití pokročilých tkáňových modelů a metod in vitro
Mezi aktualizovanými metodami jsou například postupy pro opakované podávání látek po dobu 28 a 90 dnů, screening reprodukční a vývojové toxicity nebo metody založené na rekonstruované lidské pokožce a tkáních napodobujících rohovku. Aktualizovány mají být také metody pro hodnocení kožní senzibilizace a některé postupy zaměřené na imunotoxicitu či genotoxicitu. U šesti z těchto osmnácti metod dochází k úplnému nahrazení starých dlouhých popisů přímým odkazem na web OECD. U řady z nich Komise odkazuje na verze OECD vydané v roce 2025, u dalších na aktualizované pokyny z roku 2026.
Významným motivem návrhu je současně omezení počtu zvířat používaných při experimentálním testování. Komise tento záměr přímo spojuje s požadavkem přizpůsobovat evropské zkušební metody technickému pokroku a s principy stanovenými směrnicí 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely. Aktualizace metod in vitro tak představuje jednu z cest, jak v případech, kde to vědecky a regulatorně postačuje, využívat postupy založené na lidských buňkách, tkáních nebo jiných alternativních přístupech.
Návrh přitom nemíří pouze na nové metody. Evropská komise chce opravit také některé postupy, které již v nařízení č. 440/2008 jsou, ale OECD je mezitím opravila nebo aktualizovala. Týká se to sedmi zkušebních metod. U tří z nich jsou v současném evropském předpisu stále uvedeny starší úplné popisy, které mají být nově nahrazeny odkazy na aktuální znění příslušných pokynů OECD. Jde například o metody pro hydrolýzu v závislosti na pH nebo transformaci chemických látek v půdě a vodních sedimentech.
Modernizace přináší nové nároky na laboratoře i dovozce
Pro firmy pracující s chemickými látkami je důležité především to, že se tím postupně mění technický základ pro získávání údajů používaných v systému REACH. Výrobci a dovozci chemických látek se při plnění informačních požadavků nemohou dlouhodobě opírat o metody, které již neodpovídají aktuálním mezinárodním zkušebním postupům. Aktualizace evropského seznamu proto propojuje požadavky REACH s vývojem metodiky OECD a současně zvyšuje význam aktuálního vybavení a odborné způsobilosti zkušebních laboratoří.
Návrh zapadá do širšího systému pravidelných aktualizací evropských zkušebních metod. Obdobná úprava byla přijata například v září 2024 a další změna následovala v prosinci 2025 prostřednictvím nařízení Komise (EU) 2025/2573. Současná předloha má tento proces posunout o další krok. Pokud bude přijata, příloha nařízení č. 440/2008 se rozšíří o nové postupy a řada stávajících metod dostane aktuální podobu.
Návrh počítá s tím, že nařízení vstoupí v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie a jako evropské nařízení bude následně závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Dokument ke stažení: