Léky zachraňují životy. Evropská unie nyní řeší, aby současně neničily životní prostředí

Zbytky léčiv se stále častěji objevují v řekách, jezerech i půdě a jejich dlouhodobé působení představuje rostoucí riziko pro vodní organismy, ekosystémy i lidské zdraví. Připravovaná evropská legislativa přináší dosud nejvýznamnější posílení environmentálních požadavků na léčivé přípravky. Nová odborná analýza však upozorňuje, že ani tento ambiciózní krok nemusí být dostatečný a že některé zásadní zdroje rizik zůstávají stále opomíjené.

Evropská unie stojí před jednou z největších proměn farmaceutické legislativy za posledních více než dvacet let. Vedle dostupnosti léčiv, podpory inovací a bezpečnosti pacientů se do popředí dostává také ochrana životního prostředí. Důvod je zřejmý. Léčivé látky se během výroby, používání i po jejich vyloučení z lidského organismu dostávají do odpadních vod, následně do řek, jezer i půdy, kde mohou dlouhodobě ovlivňovat vodní organismy, podporovat vznik antimikrobiální rezistence nebo narušovat fungování celých ekosystémů. Přestože moderní čistírny odpadních vod dokážou část těchto látek zachytit, řada účinných farmaceutických sloučenin v životním prostředí přetrvává.

Evropská komise proto již v roce 2020 představila Farmaceutickou strategii pro Evropu, která se následně promítla do návrhu nové směrnice a nařízení zveřejněných v roce 2023. Po dosažení politické dohody mezi Evropským parlamentem, Radou a Evropskou komisí na konci roku 2025 se očekává jejich formální přijetí. Nařízení začne být přímo použitelné po dvouletém přechodném období a členské státy budou mít stejnou dobu na zapracování nové směrnice do svých právních řádů.

Nejnovější odborné hodnocení připravené vědci z Velké Británie a Portugalska za podpory programu Horizont hodnotí navrženou legislativu jako významný krok správným směrem. Současně však upozorňuje, že některé klíčové oblasti ochrany životního prostředí zůstávají nedostatečně řešeny a mohou v budoucnu snižovat účinnost celého systému.

Jednou z nejvýznamnějších změn je možnost odmítnout registraci léčivého přípravku, pokud environmentální hodnocení prokáže nepřijatelná rizika pro životní prostředí. Dosavadní právní úprava sice vyžadovala posouzení environmentálních dopadů nových léčiv, jeho výsledky však měly jen omezený vliv na samotné rozhodnutí o registraci. Nová pravidla dávají příslušným orgánům podstatně silnější pravomoci a zároveň motivují výrobce, aby se otázkami environmentální bezpečnosti zabývali již při vývoji nových přípravků.

Významnou novinkou bude také zpětné přehodnocení léčiv schválených před listopadem 2005. Právě u těchto přípravků totiž často vůbec neproběhlo environmentální hodnocení podle dnešních vědeckých standardů. Evropská agentura pro léčivé přípravky bude postupně identifikovat látky představující nejvyšší riziko a u nich vyžadovat doplnění potřebných údajů. To může znamenat vůbec první systematické zhodnocení dopadů celé řady dlouhodobě používaných léčiv na životní prostředí.

Posuzování rizik se navíc nově nebude soustředit pouze na samotné používání léčiv pacienty. Hodnocení bude zahrnovat celý životní cyklus přípravku včetně výrobních procesů, a to i tehdy, pokud výroba probíhá mimo území Evropské unie. Tento přístup reaguje na skutečnost, že významná část světové produkce léčiv se přesunula do zemí s méně přísnými environmentálními požadavky, kde mohou emise účinných farmaceutických látek představovat závažný problém zejména pro vodní prostředí.

Nová legislativa počítá také s výrazně větší transparentností. Vzniknout má veřejný registr studií environmentálních rizik, který zpřístupní výsledky dosud obtížně dostupných hodnocení. Otevřenější sdílení dat má usnadnit další výzkum, omezit duplicitní testování a přispět k lepšímu porozumění tomu, jak se jednotlivé léčivé látky v prostředí chovají.

Přesto autoři analýzy upozorňují, že některé zásadní problémy návrh stále neřeší dostatečně. Velkou slabinou zůstává posuzování směsných účinků chemických látek. Ve skutečném prostředí totiž organismy nejsou vystaveny jediné léčivé látce, ale složitým směsím léčiv, pesticidů, průmyslových chemikálií i dalších mikropolutantů. Vzájemné působení těchto látek může významně zesilovat jejich toxicitu, přesto současné hodnocení vychází převážně z posuzování jednotlivých látek odděleně. Výzkumy přitom ukazují, že například kombinace některých antibiotik může mít mnohem závažnější dopady na sladkovodní řasy než každá látka samostatně.

Další oblastí vyžadující větší pozornost je průběžná aktualizace environmentálních hodnocení. Vědecké poznatky o osudu léčiv v přírodě se rychle rozšiřují a s nimi se mění i pohled na skutečná rizika některých účinných látek. Odborníci proto doporučují vytvořit pružnější systém, který bude schopen nově získané poznatky promítat do již schválených léčiv bez zbytečných prodlev.

Významnou součástí připravovaných pravidel je rovněž posuzování rizik vzniku antimikrobiální rezistence. Nově nebude hodnoceno pouze používání antibiotik pacienty, ale také jejich výroba a možné úniky účinných látek z výrobních závodů. Tento přístup odpovídá konceptu One Health, který zdůrazňuje úzkou propojenost zdraví lidí, zvířat a životního prostředí. Antimikrobiální rezistence dnes patří mezi nejzávažnější globální zdravotní hrozby a environmentální expozice antibiotikům představuje jeden z faktorů podporujících její šíření.

Jedním z nejvýznamnějších navazujících opatření je také zavedení rozšířené odpovědnosti výrobců léčiv za znečištění vodního prostředí. Nová evropská pravidla počítají s tím, že farmaceutické společnosti budou prostřednictvím systému rozšířené odpovědnosti výrobce přispívat na financování takzvaného kvartérního neboli čtvrtého stupně čištění městských odpadních vod. Právě tato pokročilá technologie dokáže účinně odstraňovat mikropolutanty včetně zbytků léčiv, hormonů a dalších obtížně rozložitelných organických látek, které běžné biologické čistírny zachycují jen částečně. Cílem je přenést část nákladů na odstranění znečištění na subjekty, jejichž výrobky ke kontaminaci vod přispívají, a současně vytvořit ekonomickou motivaci pro vývoj léčiv s nižšími environmentálními dopady.