Zakážeme si vlastní dezinfekci? Etanol stojí před evropským verdiktem

Je to paradox dnešní doby. Látka, která chrání denně pacienty na jednotkách intenzivní péče i potraviny v provozech, se ocitla v centru jednoho z nejcitlivějších regulatorních sporů posledních let. Etanol, základ většiny dezinfekčních prostředků, prochází přísným evropským přezkumem. Výsledek může zásadně ovlivnit hygienické standardy, průmysl i veřejné zdraví v celé Evropské unii.

Impuls přišel od Evropská agentura pro chemické látky známé pod zkratkou ECHA. Tato agentura sídlící v Helsinkách koordinuje hodnocení chemických látek v Evropské unii a hraje klíčovou roli při uplatňování evropské chemické legislativy. V případě etanolu šlo o posouzení podle nařízení o biocidních přípravcích označovaného jako BPR, tedy Biocidal Products Regulation. Biocidní přípravky jsou látky nebo směsi určené k ničení nebo kontrole škodlivých organismů, kam patří například dezinfekce, přípravky proti škůdcům nebo konzervační prostředky.

Odborné stanovisko připravuje výbor ECHA pro biocidní přípravky nazývaný Biocidal Products Committee, zkráceně BPC. Tento výbor sdružuje experty členských států a hodnotí jak účinnost látky, tak její rizika pro zdraví lidí a životní prostředí. Právě BPC nyní podpořil schválení etanolu jako účinné látky pro klíčové typy použití, zejména pro dezinfekci rukou, povrchů a materiálů přicházejících do styku s potravinami.

Na první pohled by se mohlo zdát, že jde o formalitu. Ve skutečnosti je však situace složitější. Etanol se totiž paralelně hodnotí také podle jiného právního předpisu, kterým je nařízení CLP. Zkratka CLP znamená Classification, Labelling and Packaging, tedy klasifikace, označování a balení látek. Toto nařízení určuje, zda je látka například karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci. Takové látky se souhrnně označují jako CMR látky.

Právě otázka možné klasifikace etanolu jako CMR látky vyvolala napětí. Část argumentace vycházela z dat o škodlivosti alkoholu při dlouhodobé konzumaci. Odborný výbor však zdůraznil rozdíl mezi chronickou konzumací alkoholických nápojů a krátkodobou dermální nebo inhalační expozicí při používání dezinfekce.

V rámci BPR by případná klasifikace jako CMR látky mohla znamenat zařazení etanolu mezi kandidáty na substituci. To je právní režim, kdy se látka může používat jen tehdy, pokud nejsou dostupné vhodné a bezpečnější alternativy. V praxi by to znamenalo výraznou regulatorní nejistotu pro výrobce dezinfekčních prostředků a potenciální tlak na nahrazování etanolu jinými účinnými látkami.

Rozhodnutí BPC podpořit schválení etanolu proto představuje významný signál. Výbor konstatoval, že při splnění stanovených podmínek lze rizika řídit a že přínosy z hlediska ochrany veřejného zdraví jsou zásadní. Etanol má široké spektrum účinnosti proti bakteriím, virům i některým plísním. Je rychle působící, relativně snadno dostupný a technologicky dobře zvládnutý. Náhlé omezení by znamenalo nejen ekonomické dopady, ale i riziko oslabení zdravotní prevence.

Další krok nyní spočívá na Evropské komisi a členských státech, které musí stanovisko výboru převést do závazného prováděcího aktu. Teprve poté bude jasné, zda etanol získá plné schválení pro dané typy použití v celé Evropské unii.

Po přijetí stanoviska Výborem pro biocidní přípravky (BPC) zašle Evropská agentura pro chemické látky své odborné posouzení Evropské komisi. Ta na jeho základě připraví návrh prováděcího nařízení, v němž navrhne buď schválení, nebo neschválení etanolu jako účinné látky podle nařízení o biocidních přípravcích označovaného jako BPR. O návrhu následně hlasují členské státy.

Pokud bude látka schválena, mohou být biocidní přípravky obsahující etanol povolovány v souladu s BPR. Výrobci budou muset podat žádost o povolení konkrétního přípravku buď na národní úrovni v jednotlivých členských státech, nebo prostřednictvím centralizovaného povolení Unie, které umožňuje uvádět produkt na trh v celé Evropské unii.

V případě neschválení by přípravky obsahující etanol musely být staženy z trhu Evropské unie v rámci stanovených přechodných období, která mají zmírnit dopady na výrobce i uživatele a umožnit kontrolovaný odchod dané látky z trhu.